CHARTE DU REGISTRE DE DIALYSE PERITONEALE

Introduction

Le Registre de Dialyse Péritonéale de Langue Française (RDPLF) est une association à but non lucratif déclarée et régie par la loi de 1901.

Les statuts de l'association sont disponibles sur simple demande. Le RDPLF est responsable de la gestion de la base de données informatisée qui est mise à la disposition de tous les centres de dialyse péritonéale qui le souhaitent, dans les conditions du réglement ci-dessous.

Les participants sont utilisateurs de la base de données et des services proposés par le RDPLF, mais ne sont pas membres de l'association RDPLF.

A - SECURITE ET CONFIDENTIALITE DES DONNEES MEDICALES

Article A1
Le RDPLF a soumis à l'accord de la CNIL tous les éléments relatifs aux modalités d'accès et à l'exploitation de la base de données informatisée. Il se charge de déclarer toute modification importante qui serait apportée à la structure du fichier ou son utilisation.

Article A2
Le médecin responsable du centre s'engage à prévenir ses patients que certaines données médicales le concernant font l'objet d'un traitement informatisé auquel il peut avoir accès en s'adressant au secrétariat du RDPLF et dont il peut demander la suppression, sans que cela ait une quelconque incidence sur son traitement. A cette fin, des formulaires sont mis à la disposition des médecins des centres par le RDPLF afin qu'ils puissent les remettre à leurs patients pour obtenir leur consentement éclairé.

Article A3
Le RDPLF ne peut en aucun cas fournir des résultats d'étude portant sur la base de données du Registre à un quelconque organisme public ou privé (qu'il subventionne ou non le RDPLF), si ces études n'ont pas encore été présentées publiquement, oralement ou par écrit par un participant du RDPLF. S'il s'agit de la transcription de propos tenus oralement par le participant, son accord devra au préalable être obtenu afin qu'il puisse vérifier que ses paroles ont été correctement rapportées.

Article A4
Le RDPLF s'interdit toute communication des données d'un centre à un autre centre sans autorisation écrite du médecin responsable du centre fournissant ces données.

Article A5
Les demandes d'études régionales ou multicentriques portant sur un nombre de centres inférieur ou égal à 10, sont soumises à l'accord préalable écrit de chaque centre concerné obtenu par le centre demandant l'étude. Pour un nombre supérieur l'anonymat est considéré comme suffisamment préservé pour ne pas nécessiter d'autorisation.

B- CONDITIONS DE PARTICIPATION

Article B1
La participation au Registre est gratuite, le travail fourni par les centres pour se maintenir à jour étant considéré comme le prix à payer.

Article B2
La base de données du Registre comporte un module synthétique à mise à jour annuelle et différents modules (médical, infirmier, diététique...) à mise à jour continue. La participation au module synthétique annuel et au module médical (anciens modules taux de sortie et péritonites) à mise à jour continue est obligatoire pour être reconnu comme participant au Registre et jouir des services et avantages du RDPLF (accès à la base de données, demandes d'études, tarif préférentiel d'inscription aux réunions, etc...).

Article B3
Le but du registre est principalement d'apporter un moyen d'évaluation des thérapeutiques et une aide à la prescription au niveau de chaque utilisateur. La qualité des données fournies par chaque centre est donc primordiale. Chaque centre s'engage s'il participe au Registre à fournir des données exhaustives, sans sélection des malades et à vérifier la fiabilité des informations transmises. Le non-respect de cette règle entraînerait un refus immédiat du RDPLF de traiter les données de ce centre, la fiabilité des données de chaque centre primant sur le nombre de centres inscrits.

Article B4
Le Registre s'engage à répondre et renvoyer les résultats par retour du courrier aux mises à jour et éventuellement par télécopie, sur simple demande.

Article B5
Le RDPLF est une association privée indépendante de tout lien de subordination à des organismes privés ou publiques. La participation au registre n'a aucun caractère obligatoire quel qu'il soit et ne se justifie que par la qualité du service qu'en attendent les centres. En conséquence un centre peut retirer sa participation à tout moment sans avoir à justifier sa décision. Réciproquement le Registre peut refuser la participation ou le maintien de la participation d'un centre ; il s'engage cependant dans ce cas à en justifier la raison par lettre recommandée au responsable du centre. Le centre concerné peut faire appel à la Commission des Bonnes Pratiques du Registre qui fera savoir son opinion au RDPLF. Le RDPLF restera néanmoins libre d'en tenir compte ou non.

Article B6
Le titre de participant au Registre n'est maintenu que pour les centres dont la dernière mise à jour date de moins de trois mois. La liste des participants est disponible sur le site du RDPLF. Lorsqu'un centre ne figure pas dans cette liste, il est réintroduit immédiatement à réception de sa mise à jour.

Article B7
Les centres dont la dernière mise à jour du module médical dépasse trois mois et est inférieure à 6 mois sont temporairement supprimés de la liste officielle des participants mais conservent leur droit d'accès à l'ensemble de la base de données, uniquement pour celles saisies jusqu'à la date de leur dernière mise à jour. Par contre, tant que la mise à jour n'a pas été effectuée, ils ne bénéficient plus des autres services du RDPLF.

Article B8
Les centres dont la dernière mise à jour du module médical date de plus de 6 mois et moins d'un an perdent temporairement tous leurs droits au Registre, excepté l'accès à leurs propres données qui peuvent leur être transmises. Ils ne peuvent par contre demander au RDPLF de réaliser pour eux une étude statistique, qu'il s'agisse de leurs propres données ou de celles de l'ensemble de la base. Ils peuvent être réintégrés à tout moment dès réception de leur mise à jour du module médical.

Article B9
Les centres dont la dernière mise à jour date de plus de un an sont définitivement radiés du RDPLF et perdent tous leurs droits. Toutes les données qu'ils avaient précédemment envoyées au RDPLF leur sont retournées. Toutes les informations concernant les données de leur centre sont effacées de la base de données informatisée.

Article B10
Le registre effectue un rappel systématique deux fois par trimestre aux centres dont la mise à jour du module médical date de plus de trois mois. En cas de risque de radiation définitive tel que stipulé dans l'article B9, le Registre en avertit le Médecin responsable du Centre un mois auparavant par courrier recommandé.

Article B11
Un centre qui aurait été radié définitivement du Registre en raison d'une absence de mise à jour du module médical supérieure à un an, peut éventuellement participer de nouveau au Registre sous réserve qu'il assure les frais de secrétariat nécessaires à une nouvelle saisie des données de son centre. Ces frais seront fixés au préalable d'un commun accord en fonction du temps nécessaire pour ressaisir les données.

C- ETUDES ET PUBLICATIONS A PARTIR DE L'ENSEMBLE DE LA BASE DE DONNEES

Article C1
Les demandes d'études doivent obligatoirement être formulées par écrit sur un formulaire spécial fourni par le RDPLF à nous retourner par fax au 01 30 32 99 38.

Article C2
Les centres ne peuvent demander d'étude sur la base de données du Registre qu'à partir des modules auxquels ils participent : par exemple un centre qui participerait aux modules Médical et Dialyse Adéquate, mais non au module Infirmier, ne pourrait pas obtenir d'étude réalisée à partir des données du module Infirmier.

Article C3
Les participants au Registre peuvent sous leur responsabilité demander une étude au RDPLF dont ils fourniraient le résultat à un organisme privé ou publique. Si cette étude leur a été demandée par le dit organisme, le centre s'engage sur l'honneur à en informer le RDPLF et à demander à l'organisme d'assurer les frais de l'étude, fixés d'un commun accord avec le RDPLF, en présence du médecin du centre. Dans tous les cas, les résultats de l'étude ne peuvent être remis qu'au médecin du centre qui se charge sous sa responsabilité de le transmettre à l'organisme concerné.

Article C4
Le RDPLF s'engage à répondre dans un délai maximum d'un mois à toute demande d'étude et s'efforcera de répondre sous huitaine dans la mesure du possible. Dans tous les cas, les études sont traitées par ordre d'arrivée. Une étude dont la formulation est ensuite modifiée par le centre demandeur est automatiquement considérée comme nouvelle et traitée après celles qui sont parvenues au RDPLF entretemps : elle ne peut en aucun cas être considérée comme prioritaire et il appartient donc au centre de formuler d'emblée correctement sa demande.

Article C5
Les études demandées au RDPLF par un centre et portant sur un ensemble de centres sont librement présentables oralement.

Article C6
Aucune étude portant sur un nombre de centres supérieur à 10 n'est publiable dans une autre revue que le BDP, sans l'accord unanime de la Commission des Bonnes Pratiques et après avis favorable de trois membres du comité de lecture du BDP. Si le nombre de centres concernés par l'étude est inférieur ou égal à 10, l'autorisation écrite de chaque centre doit être obtenue comme vous le feriez si vous aviez obtenu des données d'autres centres sans l'intermédiaire du Bulletin : il appartient à l'auteur de faire lui-même sa demande d'autorisation à chaque centre et de communiquer les autorisations au secrétariat du RDPLF.

Article C7
Les études demandées à partir de la base de données du RDPLF, qu'il s'agisse d'études réalisées par le RDPLF pour le centre demandeur ou d'études réalisées par le centre lui même à partir d'une copie anonyme du fichier fournie par le Registre, sont librement publiables dans le BDP après soumission au comité de lecture et sous réserve des limites de l'article C6.

Article C8
Les études réalisées par les centres eux-mêmes à partir de tout ou d'une partie d'une copie anonyme de la base de données fournie par le RDPLF, et portant sur un ensemble de centres, doivent être au préalable soumises au RDPLF pour avis technique même pour une présentation orale (cela ne concerne donc pas les études réalisées par le RDPLF pour un centre). Le but de cet accord n'est pas de porter une critique sur le raisonnement scientifique et les conclusions de l'auteur, mais uniquement de l'informer d'erreurs d'interprétation qui seraient liées à une méconnaissance du fonctionnement et de la conception du programme de gestion de la base de données (erreur d'unités, biais de sélection, données erronées à l'origine, etc..). Pour ce faire, l'auteur doit soumettre ses diapositives, transparents ou tout autre document au minimum 15 jours avant sa présentation. En cas de contestation des commentaires formulés par le RDPLF la décision finale sera prise par trois médecins tirés au sort parmi les centres inclus dans l'étude. Si une étude est publiée sans l'avis du RDPLF, et en cas de désaccord sur l'interprétation des données, celui-ci se réserve un droit de réponse pour faire état de ses observations (par le biais d'une publication ou d'une lettre à l'éditeur par exemple, dans laquelle les remarques qui avaient été formulées seront retranscrites).

Article C9
Les responsables de la gestion de la base de données du Registre, infirmier(e)s et médecins non seulement peuvent librement présenter les données du Registre oralement ou par écrit dans le BDP, mais sont soumis à cette obligation au moins une fois par an afin de tenir l'ensemble des participants au courant des résultats globaux. Par contre ils donnent la priorité de telles présentations à tout médecin ou infirmier(e) qui en fait la demande. Ils peuvent également dans un souci de publicité du RDPLF, publier les résultats globaux dans une autre revue, sous réserve de l'accord unanime de la Commission des Bonnes Pratiques.

Article C10
Dans tous les cas, sauf conditions entrant dans le cadre des articles B6 à B9, les centres peuvent présenter et publier librement toute analyse ou étude portant sur les données du fichier qui concernent leur centre à l'exclusion de tout autre.